FDA 批准一般而言剂量复方药物 Duzallo 用于治疗痛风高尿酸血症

GEN 于 8 月末 21 日报导，FDA 批准分开药物复方药品 Duzallo 用于疗法关节炎颇高嘌呤血症。这是首个服用单一药丸同时解决关节炎中会颇高嘌呤血症两个病因的分开药物复方药品，该两种病因共五血液嘌呤造成了过度及消化系统减低。Ironwood 制药将主板经销 Duzallo（lesinurad 和别嘌呤醇），该药品作为一种日服一次的口服疗法药品用于与关节炎涉及的颇高嘌呤血症，适用范围于数选用医学上合适日药物别嘌呤醇只能达致目标血液嘌呤（sUA）颇高度的病患者。

别嘌呤醇是一种苯甲酸氧化酶诱导剂（XOI），它的起到不同于可不嘌呤消化系统剂，如 lesinurad。别嘌呤醇旨在减低嘌呤（UA）的造成了，而 lesinurad 旨在通过丝氨酸诱导 URAT1 的活性而增加嘌呤的脾脏消化系统，URAT1 是嘌呤的外周，主要职责大部分嘌呤的脾脏重新吸收。

Duzallo 将以两种基准主板，一种基准药品中会成份 200 mg 的 lesinurad 和 300 mg 的别嘌呤醇，另一种基准中会成份 200 mg 的 lesinurad 和 200 mg 的别嘌呤醇。Ironwood 引述，Duzallo 主板时近似于一项黑框警告，提醒该药品有急性肾衰竭危险性。

Ironwood 市场营销颇高级别副总裁兼首席餐饮监 McCourt 在一份声明中会引述，「与数选用别嘌呤醇来得，Duzallo 能使近两倍不深受控制的关节炎病患者实现目标 sUA 颇高度，这是很重要的，因为在无法控制的关节炎病患者中会，要达致 6 mg/dL 请注意的目标有突出不曾保证的需求。」

McCourt 补充道，Ironwood 预料 Duzallo 将视作其关节炎特许经营的「这两项与此相反」，其在美国政府的年经销峰值月内超过 3 亿美元。基于去年月初的 371 个总药物量，Ironwood 报告 Zurampic 去年的普贤年经销额分之一为 10 万美元，而本年月初的普贤年经销额为 80 万美元，总药物数分之一为 2400 个，数年末就创造了 50 万美元的普贤年经销额和 1500 个药物量。

颇多达 2.65 亿美元的交易

Ironwood 去年购并了 Duzallo 在美国政府的权利，起初该公司从阿斯利康手中会选用权赢取了所有含 lesinurad 的系列产品在美国政府的代理商权利，其中会包括与关节炎涉及的颇高嘌呤血症药品 Zurampic，这款药品于 2016 年 10 月末投放市场。作为这些权利的许诺，Ironwood 同意向阿斯利康支付 1 亿美元的预付款，及颇多达 1.65 亿美元与经销和其它特定里程碑及都只经销付款。

Ardea Biosciences 是阿斯利康的一家子公司，该公司向 FDA 建议书了 Duzallo 的新药审核。新药审核资料基于两项 3 期试验车 CLEAR 1（n = 402）和 CLEAR 2（n = 410）的数据，两项试验车的表明了 lesinurad+别嘌呤醇的有效性和有效性，则有一项药动学研究评价了 lesinurad+别嘌呤醇分开药物复方药品同单独的 lesinurad 片与别嘌呤醇片一起选用的生物等效性。

在数选用别嘌呤醇只能达致目标 sUA 颇高度的动物模型关节炎未成年深受试者中会，lesinurad+别嘌呤醇使近两位的病患者在 6 个月末内达致

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编辑： 冯志华